曾經(jīng)締造全球第一例“三親嬰兒”的美國華裔醫(yī)生張進，最近收到了來自美國食品及藥物管理局（FDA）的警告信。警告信提醒他，在尚未獲得資質(zhì)前，宣傳線粒體移植法的療效是違法的。而且，目前看來，張進暫時沒有希望開展相關(guān)臨床試驗。
張進醫(yī)生抱著5個月大的哈山。美國中文網(wǎng)圖
曾經(jīng)締造全球第一例“三親嬰兒”的美國華裔醫(yī)生張進，最近收到了來自美國食品及藥物管理局（FDA）的警告信。警告信提醒他，在尚未獲得資質(zhì)前，宣傳線粒體移植法的療效是違法的。而且，目前看來，張進暫時沒有希望開展相關(guān)臨床試驗。
今年6月，《麻省理工科技評論》報道稱，美國紐約新希望生殖醫(yī)學中心創(chuàng)始人張進已經(jīng)成立另一家名為“達爾文生命（Darwin Life）”的公司，旨在用線粒體移植法應(yīng)對高齡產(chǎn)婦的不孕不育問題，費用在每例10萬美元左右。
此舉招來美國食品及藥物管理局的注意，并于8月4日書面致信張進，以提醒達爾文生命公司的官網(wǎng)宣傳不符合相關(guān)規(guī)定。
8月17日，澎湃新聞（www.thepaper.cn）試圖打開達爾文生命公司官網(wǎng)，但網(wǎng)站已經(jīng)全面下線。
美國食品及藥物管理局在信中透露，2016年4月，在使用線粒體移植法，幫助一位患有嚴重線粒體疾病的中東女性在墨西哥產(chǎn)下世界首位“三親嬰兒”后，張進向FDA提交了書面請求，希望進行新藥臨床試驗申請前咨詢（Pre-IND Meeting, PIND），以便開展圍繞“用線粒體移植法進行線粒體疾病患者輔助生育”的臨床試驗。在為患者提供該技術(shù)前，張進需要通過臨床試驗，證明技術(shù)的有效性、安全性。
所謂線粒體移植法，是將患者卵子中的線粒體移除，補充上來自健康捐贈者的線粒體。在和精子完成授精后，形成的胚胎含有三個人的遺傳物質(zhì)。
FDA警告信的部分內(nèi)容
但美國食品及藥物管理局表示，他們拒絕了張進的這個書面申請。自2015年12月起，美國國會要求FDA，不再受理涉及修改人類胚胎基因的新藥臨床試驗申請。而張進的線粒體移植法所生成的，正是經(jīng)過人為修改的胚胎。
在收到美國食品及藥物管理局的“拒信”后，張進回復(fù)FDA稱，在得到有效的新藥臨床試驗許可之前，達爾文生命公司將不會在美國境內(nèi)開展線粒體移植試驗。
盡管有張進的書面承諾，但在FDA看來，達爾文生命公司網(wǎng)站上的一些介紹內(nèi)容，仍在大力宣傳線粒體移植如何使得高齡女性的卵子變得年輕、幫助患有線粒體疾病的女性生育健康后代，這是有違相關(guān)規(guī)定的。
美國現(xiàn)行法律允許實驗室范圍內(nèi)進行胚胎基因修改實驗，但不允許將經(jīng)人為修改的胚胎放入子宮發(fā)育。為了完成首例“三親嬰兒”，張進是在美國完成線粒體移植步驟后，轉(zhuǎn)至沒有明確禁令的墨西哥，將胚胎著床于中東女性子宮內(nèi)。在墨西哥，新希望生殖醫(yī)學中心有診所開設(shè)。張進因完成首例“三親嬰兒”被選為《自然》2016年度十大科學人物。
據(jù)澎湃新聞了解，在完成首例“三親嬰兒”后，張進就考慮將這技術(shù)拓展到更大范圍的群體——40歲以上不孕不育的高齡女性。張進認為，高齡女性之所以懷孕幾率低，和其卵子線粒體的活性降低有關(guān)。
2016年11月，在接受澎湃新聞專訪時，張進曾透露，下一步想研究能不能利用該技術(shù)治療高齡婦女的不孕不育問題，讓她們的卵子年輕化，能夠生育。
截至發(fā)稿前，張進尚未回復(fù)澎湃新聞的詢問。
