專家詳解干細胞治療藥品上市難點
“干細胞成為藥品前，需開展臨床前及臨床、生產工藝等方面研究。首款干細胞治療藥品的上市，意味著我國在這方面已趨完善，法規體系也逐步建立。”1月4日，國家干細胞重大研發專項專家組副組長、解放軍總醫院老年醫學研究所原所長王小寧告訴科技日報記者，此前，干細胞治療技術（非血液領域）是按藥品審批，還是按醫療技術
科普：間充質干細胞藥品能治什么病
一、什么是干細胞？干細胞是一類具有多向分化潛能，在非分化狀態下能夠自我復制的細胞。按照來源，干細胞可以分為成體干細胞、人胚干細胞和誘導多能干細胞等；按照功能，干細胞可以分為造血干細胞、間充質干細胞等。二、什么是間充質干細胞，有什么特點？間充質干細胞(MSCs)，是一群具有自我更新和多系分化能力的細胞
國家藥監局：推動藥品監管向鄉鎮、農村等基層一線延伸
國新辦13日舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發布會。會上，有記者提問：藥品質量直接關系到公眾健康和生命安全。我們注意到，國家藥監局正在實施藥品安全鞏固提升行動。請問，目前進展和成效如何？國家藥監局將如何進一步加強藥品質量安全監管？對此，國家藥品監督管理局副局長趙軍寧表示，國家藥監局高度重視藥品安全
全方位筑牢藥品安全線
【推動高質量發展·權威發布】在國新辦13日舉行的“推動高質量發展”系列主題新聞發布會上，國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）局長李利表示，藥品監管部門堅持以“四個最嚴”要求為根本遵循，著力統籌發展和安全，統籌效率和公平，統籌監管和服務，有效保障藥品安全形勢總體穩定，促進醫藥產業高質量發展。今
警惕麻精藥品失管“逸出”涉毒
前不久，在江蘇省常州市天寧區，一名年輕男子謊稱失眠開精神藥品卻轉手以10倍價格外售，最終因販賣毒品罪獲罪判刑。涉案人秦奮（化名）是一名剛踏入社會的年輕人，生活工作壓力之下，長期心情抑郁，伴隨著失眠癥狀。某次刷短視頻時，在藥品科普類短視頻的評論區，秦奮看到有人高價求購阿普唑侖。他想到家里還有上次治療失
中藥注冊管理專門規定發布
新華社北京2月10日電 國家藥監局10日發布中藥注冊管理專門規定，自2023年7月1日起施行。專門規定共11章82條，進一步對中藥研制相關要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理，促進中藥傳承創新發展。國家藥監局表示，“臨床—實驗室—臨床”是中藥新藥研發的主要特點。因此，專門規定強化“以臨床價值為
2023年藥品注冊管理和上市后監管將在五方面發力
新華社北京2月2日電（記者戴小河）國家藥監局副局長黃果表示，2023年藥品注冊管理和上市后監管將在“疫情防控、風險化解、創新發展、能力提升、廉政建設”五條主線上實現穩中求進。這是黃果在日前召開的2023年全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議上介紹的。這五條主線包括：做好新冠病毒疫苗藥物研發服務、應急
北京市創新藥品獲批數量居全國之首
本報訊（記者 張月朦）生物醫藥產業作為北京“兩區”建設的重點領域之一，兩年來取得豐碩成果。昨日，在“兩區”建設兩周年新聞發布會（生物醫藥全產業鏈開放專場）上，北京市藥監局、北京市中醫藥管理局、昌平區、大興區相關負責同志分別發布了“兩區”建設相關成果。北京市藥監局相關負責人介紹，今年2月，針對北京“兩
國辦印發《實施意見》全面加強藥品監管能力建設
據新華社北京5月10日電 國務院辦公廳日前印發《關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》。《實施意見》明確六個方面18項重點工作。一是完善法規和標準體系建設。加快制修訂配套法規規章，及時清理完善規范性文件，有序推進技術指南制修訂。加快完善政府主導、企業主體、社會參與的標準工作機制。加強標準信息化建設
湖南嚴控藥品安全風險 多措并舉提升監管能力
中新網長沙3月17日電(向一鵬 青文哲)全年檢查藥品生產企業544家，下達責令改正通知書488份；辦結藥械化違法案件4756件；在全國率先探索構建藥品執法“行紀刑”銜接機制……17日在長沙召開的湖南省藥品監管工作會議透露，該省嚴格管控藥品安全風險，多舉措強化提升監管能力。在監督檢查過程中，湖南省藥品
管控藥品非法代購 也應在新藥研發、價格普惠上下功夫
【社評】管控藥品非法代購，確保百姓用藥安全管控藥品非法代購，是對我國互聯網賣藥監管領域的一種考驗。防范國外藥品的非法代購成為我國藥品監管和互聯網售藥的“法外之地”，有關各方應共同應對，盡早籌謀。據12月14日《人民日報》報道，近年來，一些國外藥品受到消費者青睞，不少人長期從事代購生意。但是，有些國外
新修訂《藥品管理法》審議通過體現“四個最嚴”精神
2019年8月26日，第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕，會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019年12月1日施行。這是《藥品管理法》自1984年頒布以來的第二次系統性、結構性的重大修改，將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更
以新思路新舉措全面加強疫苗監管
切實落實疫苗安全各方責任疫苗安全是全社會的共同期盼，離不開社會各相關方的共同努力。《疫苗管理法》在加強疫苗監管方面有一系列的新舉措，明確了從企業到各有關部門的質量安全責任，為各方做好疫苗監管提供了遵循。一是強調持有人要嚴格落實主體責任 《疫苗管理法》明確要求，對生產工藝偏差、質量差異、生產過程中的故
國家藥監局將開展芬太尼類藥品專項檢查
4月17日，國家藥監局在京召開芬太尼類藥品管理座談會。會議深入貫徹落實黨中央、國務院關于芬太尼類物質實施整類列管的決策部署，要求各級藥監部門提高認識，采取有效措施加強芬太尼類藥品日常監管和風險排查，督促企業嚴格落實法律法規和麻醉藥品安全管理制度，堵塞管理漏洞，堅決防止相關藥品流失。國家藥監局副局長陳
六部門聯手出擊近視矯正領域亂象
近日，國家衛生健康委、中央網信辦、教育部等6部門聯合發布了《關于進一步規范兒童青少年近視矯正工作 切實加強監管的通知》，明確了各部門職責，要求加強監管，嚴肅查處違法行為并加強科普宣傳。專家表示，兒童青少年時期可通過科學用眼、增加戶外活動時間等方式預防、控制和減緩近視，但在目前醫療技術條件下，尚不能治
兩會建言：讓智慧監管落地基層
作為一種具有先進內涵和豐富理念的監管手段，智慧監管在未來藥品監管事業的全局擘畫中，發揮著提升監管效能的重要作用。全國兩會開幕在即，適逢機構改革向縱深推進的關鍵時期，基層藥品監管人員期盼大力推進智慧監管。江蘇省揚州市市場監管局醫療器械監管人員周進：揚州市醫療器械生產企業較多，其中一次性使用無菌醫療器械