20日，十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第十次會(huì)議聽(tīng)取了全國(guó)人大憲法和法律委員會(huì)關(guān)于藥品管理法修正草案修改情況的匯報(bào)。這是全國(guó)人大常委會(huì)對(duì)藥品管理法修訂草案進(jìn)行第二次審議。
有的常委會(huì)委員、部門(mén)和社會(huì)公眾提出，應(yīng)當(dāng)明確藥品注冊(cè)申請(qǐng)的要求，對(duì)附條件批準(zhǔn)臨床急需的治療嚴(yán)重疾病的藥品作出規(guī)定，允許藥品注冊(cè)證書(shū)轉(zhuǎn)讓，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更管理，規(guī)范網(wǎng)絡(luò)銷售藥品行為。據(jù)此，憲法和法律委建議增加規(guī)定：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；對(duì)符合條件的急需藥物可以附條件批準(zhǔn)；經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品注冊(cè)證書(shū)，并明確受讓方的條件和義務(wù)；對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更實(shí)行分類管理，重大變更應(yīng)當(dāng)審批，其他變更應(yīng)當(dāng)備案或者報(bào)告，并應(yīng)當(dāng)對(duì)變更事項(xiàng)的影響進(jìn)行全面評(píng)估、驗(yàn)證；藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)備案，履行資質(zhì)審查、制止和報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)，并明確不得通過(guò)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)直接銷售處方藥。
藥品上市后管理是不斷提高藥品質(zhì)量、保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)，有的常委會(huì)委員、部門(mén)和地方建議對(duì)藥品上市后管理作專章規(guī)定，規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，在規(guī)定期限內(nèi)完成相關(guān)研究工作。
針對(duì)藥品價(jià)格虛高和供應(yīng)短缺的問(wèn)題，有些常委會(huì)組成人員、地方和社會(huì)公眾提出，應(yīng)采取措施加強(qiáng)藥價(jià)監(jiān)管，保障藥品供應(yīng)。憲法和法律委建議增加如下內(nèi)容：國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)開(kāi)展成本價(jià)格調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序；國(guó)家實(shí)行短缺藥品預(yù)警和清單管理制度；國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評(píng)審批；國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)可以對(duì)短缺藥品采取適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和組織進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行社會(huì)責(zé)任，保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。
為進(jìn)一步加大對(duì)藥品違法行為的處罰力度，提高違法成本，嚴(yán)懲重罰，二審稿作了如下修改：一是增加應(yīng)受處罰的行為種類。對(duì)未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告，境外企業(yè)在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的藥品上市許可持有人代表機(jī)構(gòu)或者指定的企業(yè)法人未依法履行相關(guān)義務(wù)，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)未履行資質(zhì)審查、報(bào)告違法行為、停止提供網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)服務(wù)等義務(wù)以及編造、散布虛假藥品安全信息四類違法行為，增加規(guī)定相應(yīng)的法律責(zé)任。二是加大處罰力度。對(duì)無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、生產(chǎn)銷售假藥劣藥、違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等違法行為，提高罰款額度。落實(shí)處罰到人，對(duì)從事生產(chǎn)銷售假藥劣藥單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，增加依法追究刑事責(zé)任的規(guī)定；對(duì)依法不認(rèn)為是犯罪或者不構(gòu)成犯罪的，增加可以給予行政拘留的規(guī)定。三是增加懲罰性賠償。生產(chǎn)假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售，造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害的，受害者可以主張相應(yīng)的懲罰性賠償。
《 人民日?qǐng)?bào) 》（ 2019年04月21日 02 版）
