中新網(wǎng)上海3月25日電 (記者 陳靜)記者25日獲悉，一種全球多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域突破性創(chuàng)新藥物正式落地中國(guó)。全人源CD20單抗奧法妥木單抗(商品名：全欣達(dá)®)在中國(guó)開(kāi)出首張?zhí)幏健?/p>
近年來(lái)，有三款多發(fā)性硬化創(chuàng)新藥物被引入中國(guó)，包括治療10歲及以上兒童和成人的多發(fā)性硬化一線治療藥物芬戈莫德；對(duì)有進(jìn)展的復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)患者實(shí)現(xiàn)神經(jīng)修復(fù)，延緩殘疾進(jìn)展的口服疾病修正治療藥物西尼莫德；以及此次可每月一次通過(guò)皮下給藥的方式自行管理的奧法妥木單抗。
多發(fā)性硬化(MS)是一種以中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘病變?yōu)橹饕攸c(diǎn)的免疫介導(dǎo)性疾病，2021年12月，奧法妥木單抗獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，用于治療成人復(fù)發(fā)型多發(fā)性硬化(RMS)。研究顯示，與活性對(duì)照組相比，奧法妥木單抗可顯著減少年復(fù)發(fā)率和總體殘疾進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)，并具有良好的安全性，被認(rèn)為有望成為治療RMS的重要方式。
奧法妥木單抗的獲批是基于兩項(xiàng)相關(guān)III期臨床試驗(yàn)結(jié)果。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在奧法妥木單抗治療第2年，近90%患者達(dá)到無(wú)復(fù)發(fā)，無(wú)核磁病灶新增或擴(kuò)大、無(wú)殘疾進(jìn)展的復(fù)合治療目標(biāo)。從疾病長(zhǎng)期控制角度來(lái)看，研究顯示，奧法妥木單抗組年復(fù)發(fā)率為0.11，相當(dāng)于每10年僅復(fù)發(fā)一次。
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科主任董強(qiáng)教授25日接受采訪時(shí)表示：“作為緩解期的一線療法，疾病修正藥物能通過(guò)調(diào)節(jié)免疫炎癥反應(yīng)的作用，幫助患者有效減少疾病復(fù)發(fā)和控制疾病進(jìn)展。奧法妥木單抗不僅在有效性和安全性上實(shí)現(xiàn)平衡，給藥方式也相對(duì)便捷。他說(shuō)：“我很高興看到全國(guó)很多患者在第一時(shí)間用上了奧法妥木單抗，希望更多患者通過(guò)積極治療重回健康自由人生。”
據(jù)悉，芬戈莫德、西尼莫德和奧法妥木單抗這三款創(chuàng)新藥物的先后上市，填補(bǔ)了多發(fā)性硬化治療領(lǐng)域的多個(gè)空白，助力中國(guó)對(duì)多發(fā)性硬化疾病治療實(shí)現(xiàn)全人群、全病程覆蓋和管理。(完)
