本報(bào)北京電 （記者申少鐵）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局日前發(fā)布《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計(jì)年度報(bào)告（2020年）》（簡(jiǎn)稱(chēng)《報(bào)告》）。《報(bào)告》顯示，截至2020年底，全國(guó)共有藥品生產(chǎn)企業(yè)7690 家，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)57.33萬(wàn)家，有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.65萬(wàn)家，二、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)89.86萬(wàn)家，化妝品生產(chǎn)企業(yè)5447家，相比2019年，藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)數(shù)量均有增長(zhǎng)。
在藥品監(jiān)管方面。2020年，國(guó)家藥監(jiān)局受理國(guó)產(chǎn)藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)1099件，上市申請(qǐng)1076件；受理進(jìn)口（含港澳臺(tái)）藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)587件，上市申請(qǐng)300件；受理仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)881件，臨時(shí)進(jìn)口申請(qǐng)489件。國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新藥臨床879件（不包含進(jìn)口藥品），批準(zhǔn)按新藥申請(qǐng)程序申報(bào)臨床申請(qǐng)181件，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥臨床品種1096個(gè)，批準(zhǔn)創(chuàng)新藥生產(chǎn)品種20個(gè)。
在醫(yī)療器械監(jiān)管方面。2020年，全國(guó)共完成第一類(lèi)醫(yī)療器械備案35984件，受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)20654件，共批準(zhǔn)各類(lèi)醫(yī)療器械首次注冊(cè)15208件。截至2020年底，全國(guó)累計(jì)共有境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案100074件，進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械（含港澳臺(tái)）備案7913件；各省級(jí)藥監(jiān)局共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)68917件。
在化妝品監(jiān)管方面。2020年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)特殊化妝品首次申報(bào)3388件，批準(zhǔn)進(jìn)口特殊化妝品首次申報(bào)1493件。截至2020年底，有在冊(cè)國(guó)產(chǎn)特殊化妝品13984件，進(jìn)口特殊和普通化妝品89201件。共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)5447家，其中牙膏生產(chǎn)企業(yè)132家。2020年各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)共檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)1.10萬(wàn)家次，責(zé)令暫停生產(chǎn)企業(yè)75家次。2020年共查處化妝品案件14316件，同比增加 64.50%，主要違法主體是化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和美容美發(fā)機(jī)構(gòu)。
