人民網(wǎng)北京11月15日電 （記者孫紅麗）國(guó)家藥監(jiān)局今日發(fā)布《關(guān)于19批次藥品不符合規(guī)定的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》）顯示，標(biāo)示為洛陽(yáng)順勢(shì)藥業(yè)有限公司等12家企業(yè)生產(chǎn)的接骨七厘丸等19批次藥品不符合規(guī)定。
根據(jù)《通告》，經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為海南葫蘆娃藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司生產(chǎn)的1批次維U顛茄鋁膠囊Ⅱ不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。
經(jīng)遼寧省藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為洛陽(yáng)順勢(shì)藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的8批次接骨七厘丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為重金屬及有害元素。
經(jīng)深圳市藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為江蘇至善堂藥業(yè)有限公司、和治佳凱藥業(yè)股份有限公司、湖北民泰藥業(yè)有限責(zé)任公司、武漢仲誠(chéng)富坤中藥飲片有限公司、北海能信中藥有限責(zé)任公司、四川沱江源藥業(yè)有限公司、云南東融滇西中藥材物流經(jīng)營(yíng)有限公司中藥飲片分公司生產(chǎn)的7批次金銀花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括含量測(cè)定、性狀、重金屬及有害元素。
經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為安慶華氏中藥飲片有限公司、湖北大頂山制藥有限公司、湖南春可回中藥飲片有限公司生產(chǎn)的3批次桃仁（燀桃仁）不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目包括性狀、羰基值、含量測(cè)定和水分。
據(jù)了解，含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量；重金屬及有害元素系指中藥原料或中藥品種生產(chǎn)、加工等過(guò)程中引入的外源性重金屬雜質(zhì)和有害元素，主要包括鉛、汞、鎘、銅、銀、鉍、銻、錫、砷等。
另外，中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)惹樾?；羰基值反映了含油脂的中藥材及飲片酸敗時(shí)產(chǎn)生的含羰基化合物等物質(zhì)的量，可能與儲(chǔ)存不當(dāng)有關(guān)；水分系指藥品中的含水量。水分偏高通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。
《通告》指出，對(duì)上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施，對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。
同時(shí)，國(guó)家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。
國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)截圖
