合格率不到八成的中藥材，卻生產(chǎn)出了合格率超九成的中成藥。這個迷局該如何解?“2013~2016年全國藥品質(zhì)量抽驗監(jiān)測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%，合格率
合格率不到八成的中藥材，卻生產(chǎn)出了合格率超九成的中成藥。這個迷局該如何解?
“2013~2016年全國藥品質(zhì)量抽驗監(jiān)測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升、穩(wěn)步向好的趨勢。但相對于其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高。”中國食品藥品檢定研究院(下稱“中檢院”)中藥民族藥檢定所所長馬雙成對第一財經(jīng)表示。
中藥飲片質(zhì)量問題是長期存在的，但是在它的后端，中成藥的合格率要比中藥飲片的合格率好看得多。中檢院的數(shù)據(jù)顯示，在2015年的國家評價抽驗中，43個品種按現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)和已有補(bǔ)充檢驗方法和檢驗項目檢驗5669批，不合格146批，合格率高達(dá)97.42%。
國家食藥監(jiān)總局日前發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》證實了中藥材飲片存在的問題，食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長丁建華在報告發(fā)布會上透露，2016年收回了172張GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達(dá)47.6%。唇亡齒寒的傳統(tǒng)邏輯，似乎在這里碰了壁。
事實上，不合格的中藥材，百分之百生產(chǎn)不出來合格的中成藥。“如果大量中藥飲片不合格，會加劇中成藥不合格的風(fēng)險。”一位國家藥典委專家表示。
中藥飲片的高不合格率
發(fā)展中醫(yī)藥在“健康中國”的大國策中占有重要地位，國家鼓勵中醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的政策也不斷出臺，給行業(yè)帶來了高速發(fā)展的機(jī)會。
醫(yī)改政策就為醫(yī)院使用中藥飲片提出了許多利好政策。比如，中藥飲片不取消醫(yī)院加成、不參與省級統(tǒng)一招標(biāo)、不計算醫(yī)院藥占比、暫不執(zhí)行兩票制、進(jìn)入藥典的中藥飲片全部納入基本藥物和醫(yī)保目錄，新版醫(yī)保目錄繼續(xù)執(zhí)行對中藥飲片采用排除目錄(部分貴細(xì)藥材)的報銷管理。此外，外資也被禁止進(jìn)入中藥飲片行業(yè)(中藥飲片的蒸、炒、炙煅等炮制技術(shù)的應(yīng)用)。未來，瀕臨滅絕的技術(shù)品種、毒性炮制品種、技術(shù)創(chuàng)新、特色飲片等有望納入《中藥品種保護(hù)條例》。
“在國家的政策之下，中藥飲片12.45%的同比增長率高于化學(xué)藥品、中成藥，但同時也要看到，中藥飲片在行業(yè)中利潤率是最低的，其利潤率只有個位數(shù)，6.96%。主要成因是飲片企業(yè)的生產(chǎn)規(guī)模普遍較小，固定資產(chǎn)投入相對于成品藥較小，另外整個飲片行業(yè)魚目混珠，惡性競爭慘烈。”一位醫(yī)藥行業(yè)專家表示。
在發(fā)展的同時，因中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈長，橫跨多個行業(yè)，牽涉多家監(jiān)管部門，行業(yè)存在監(jiān)管難度大、質(zhì)量參差不齊等問題。
對于中藥飲片存在的問題，國家食藥監(jiān)總局的監(jiān)管一直沒有停頓。2016年至今，總局連續(xù)發(fā)布了中藥飲片市場抽檢不合格公告共5期，涉及184家供貨單位或生產(chǎn)企業(yè)，16個藥材/飲片品種，不合格批次達(dá)到286批，主要問題是性狀、鑒別、含量測定、二氧化硫殘留量不符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，同時存在染色、增重、摻假等問題。
制圖/第一財經(jīng)
據(jù)馬雙成介紹，目前存在的問題主要是假冒偽劣;采用有機(jī)染料將劣質(zhì)藥材染色;受利益驅(qū)使惡意增重問題;硫熏過度問題;貯藏不規(guī)范導(dǎo)致蟲蛀、霉變問題;種植養(yǎng)殖不規(guī)范導(dǎo)致質(zhì)劣問題。
“由于有機(jī)染料大多毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此藥材染色行為不僅是造假行為，同時還增加了安全風(fēng)險，必須嚴(yán)厲打擊。行業(yè)內(nèi)以硫磺熏蒸藥材，多是為了保濕增重、改善外觀、增加賣相等。研究表明，大量、廣泛使用硫磺熏蒸，不僅會影響藥材及飲片的質(zhì)量，也會對人體健康造成危害。”馬雙成表示。
“中藥飲片的質(zhì)量一直存在問題，畢竟屬于農(nóng)副產(chǎn)品，從種植環(huán)節(jié)開始，為了增產(chǎn)，大量使用化肥和農(nóng)藥，人參長得像蘿卜。在存儲環(huán)節(jié)，為了防蟲、防霉變，用硫磺熏蒸，新的存儲手段成本高，很多人為了節(jié)省成本使用硫磺熏蒸。”康美藥業(yè)股份有限公司OTC事業(yè)部總經(jīng)理李從選對第一財經(jīng)表示。
事實上，為了整頓中藥飲片市場，國家食藥監(jiān)總局2013年就已經(jīng)開展專項行動，曝光中藥材存在的問題，還約談了17個中藥材專業(yè)市場所在地級市政府的負(fù)責(zé)人，并與之簽署了《中藥材專業(yè)市場管理責(zé)任書》。然而，不合格的中藥飲片至今仍然存在。
“由于中藥產(chǎn)業(yè)鏈不但長和環(huán)節(jié)多，而且其最前端的藥材種養(yǎng)殖和藥材原產(chǎn)地初加工與倉儲、中藥材交易等環(huán)節(jié)均不屬藥品監(jiān)管范疇，給飲片和成品藥的原材料品質(zhì)保障增加了很大的難度。”上述國家藥典委專家表示。
據(jù)其大量實地調(diào)研發(fā)現(xiàn)，中藥材種養(yǎng)殖與流通階段的主要問題有：藥材基源不清、藥材道地性退化、農(nóng)殘與重金屬殘留超標(biāo);藥農(nóng)缺乏優(yōu)質(zhì)種苗提供和科學(xué)種養(yǎng)殖輔導(dǎo)，缺乏有組織的大規(guī)模種養(yǎng)殖;產(chǎn)量波動大，市場易被投機(jī)商操控，藥農(nóng)的種養(yǎng)殖風(fēng)險大;藥農(nóng)幾乎沒有原產(chǎn)地初加工和長期保存的能力，只能將鮮藥低價拋售，而不在監(jiān)管范疇的藥材經(jīng)營商普遍采取摻假、增重、染色和硫磺熏蒸等手段來非法牟利。
對中成藥的威脅
除了質(zhì)量問題，中藥飲片在流通環(huán)節(jié)也存在問題。
“目前中藥材流通環(huán)節(jié)更為混亂。17個中藥材市場的藥材，流入中成藥企業(yè)的最多，第二是流入醫(yī)院，第三是流入藥店。不合格的中藥材，百分之百生產(chǎn)不出來合格的中成藥。但是因為中成藥的質(zhì)量檢測項目只是某一種成分，一些企業(yè)會多添加含有這個成分的藥材，而其他的配方成分減少，甚至有的企業(yè)添加化學(xué)合成成分，在這樣的狀況下，檢測出來的中成藥的合格率是很高的。”李從選表示。
中藥材除了源頭存在問題，流通現(xiàn)狀也不樂觀。據(jù)上述專家介紹，與成品藥多向經(jīng)銷商采購的模式不同，大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店對飲片的采購是直接與飲片廠進(jìn)行購銷，但實際上，由于地域限制與“潛規(guī)則”的客觀盛行，飲片生產(chǎn)企業(yè)幾乎沒有能力實際掌控營銷渠道。
隨之誕生了以下兩種模式：一是飲片企業(yè)只有通過無經(jīng)營資質(zhì)的“藥蟲子”才能將自產(chǎn)的飲片提供給需方，同時飲片生產(chǎn)企業(yè)被強(qiáng)行侵占了較大部分利潤，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不斷下降，甚至直接從無資質(zhì)的加工點采購成品;其二是，大部分的飲片生產(chǎn)企業(yè)其實并無能力生產(chǎn)幾百個品規(guī)的飲片，由于不能掌握銷售渠道，所以大量的藥材經(jīng)營商不但在采購的藥材上做手腳，還自己非法加工飲片，之后向正規(guī)的飲片生產(chǎn)企業(yè)購買銷售發(fā)票，從而進(jìn)入合法的營銷渠道。這些模式都嚴(yán)重地威脅中藥飲片的質(zhì)量，造成合法的生產(chǎn)、銷售反而舉步維艱。
“中成藥企業(yè)要根據(jù)GMP進(jìn)行投料，否則屬于違法，大企業(yè)問題不大，主要是少數(shù)企業(yè)，為了節(jié)省成本，會買一些便宜、不合格的中藥材。由于農(nóng)副產(chǎn)品漲價，它們會用劣質(zhì)的原料投料。” 國家藥典委員會中藥材飲片專業(yè)委員會主任委員屠鵬飛表示。
在2016年食藥監(jiān)總局的飛行檢查中可以看出，19家中成藥生產(chǎn)企業(yè)中，有12家并沒有按照GMP進(jìn)行生產(chǎn)，存在中藥材、中藥飲片物料管理混亂。個別中成藥生產(chǎn)企業(yè)，為應(yīng)對各級藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查，編造倉庫物料臺賬和出入庫記錄，根據(jù)中成藥的生產(chǎn)量倒推出中藥材的使用量，并按需用量編造物料臺賬。
“對于不合格的中成藥，有些能查出來，有的查不出來。因為有些中成藥不進(jìn)行含量的測定，還有一些中成藥的成分沒有鑒別的對象，也是查不出來的。此外，由于成本很高，目前大部分中成藥企業(yè)沒有指紋圖譜，只有冬蟲夏草等一些昂貴的藥材在使用。”屠鵬飛表示。
有業(yè)內(nèi)專家表示，在中藥材一直處于25%不合格的高位狀態(tài)，中成藥較高的合格率就不符合邏輯。中成藥、中藥飲片和中藥材是一個有機(jī)的整體，唇齒相依、唇亡齒寒。中藥材的質(zhì)量直接關(guān)切到中醫(yī)治療的效果，中醫(yī)不能亡于中藥。但是中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管，一直存在多部門管理，勢必延伸到中藥材種養(yǎng)殖和中藥材交易領(lǐng)域，只有多部門合作，才能改變中藥材質(zhì)量存在的問題，乃至于對中成藥的威脅。
