武漢產(chǎn)新冠滅活疫苗上市
科技日報武漢2月28日電 (記者劉志偉)28日上午，國藥集團中國生物武漢生物制品研究所新冠滅活疫苗上市暨中國生物中部產(chǎn)業(yè)基地揭牌活動在武漢市舉行。由中國生物武漢生物制品研究所和中科院病毒所共同研發(fā)的新冠滅活疫苗正式上市，這是中國生物第二個獲批附條件上市的新冠疫苗。
新冠肺炎疫情發(fā)生后，2020年2月1日，中國生物作為牽頭單位獲得科技部國家重點研發(fā)計劃“公共安全風(fēng)險防控與應(yīng)急技術(shù)裝備”重點專項“2019-nCoV滅活疫苗”項目的緊急立項。中國生物武漢生物制品研究所與中國科學(xué)院武漢病毒研究所迅速啟動新冠病毒滅活疫苗研發(fā)攻關(guān)。研究團隊先后攻克疫苗株篩選、毒種庫建立、抗體制備及鑒定、檢測方法建立、配伍及配方篩選、生產(chǎn)工藝研究等一系列新冠疫苗的研發(fā)生產(chǎn)和質(zhì)控關(guān)鍵技術(shù)，確定工藝技術(shù)路線和產(chǎn)品質(zhì)量屬性，開展并完成了動物實驗和安全性、有效性評價等工作。
2020年3月，新冠疫苗研發(fā)實驗室和生產(chǎn)車間綜合體在生物所開工建設(shè)，經(jīng)過100多個日日夜夜的奮戰(zhàn)，占地7260平方米具備年產(chǎn)1億劑量新冠病毒滅活疫苗能力的研發(fā)實驗室和生產(chǎn)車間綜合體落成。該項目為實現(xiàn)新冠病毒滅活疫苗的科學(xué)研究和規(guī)模化生產(chǎn)提供了安全可靠的硬件保障。
據(jù)悉，自2020年7月16日起，中國生物武漢生物制品研究所在阿聯(lián)酋等多個國家開展了“新冠滅活疫苗Ⅲ期臨床試驗”，該試驗采用“國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設(shè)計”。Ⅲ期臨床試驗期中分析數(shù)據(jù)結(jié)果顯示，達到世界衛(wèi)生組織相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及國家藥監(jiān)局印發(fā)的《新型冠狀病毒預(yù)防用疫苗臨床評價指導(dǎo)原則(試行)》中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。
當(dāng)日，中國生物中部產(chǎn)業(yè)基地同步揭牌。中國生物武漢生物制品研究所所長段凱介紹，該基地主要是以武漢生物制品研究所的項目落地為核心，整體上有三個方向，第一個是疫苗，第二個是血液制劑，第三個是治療性生物藥。中國生物將把這個基地打造成現(xiàn)代化生物藥產(chǎn)業(yè)化基地，計劃有7—10個新產(chǎn)品研發(fā)，并實現(xiàn)這些產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化。
