《疫苗管理法》貫徹落實“四個最嚴”要求，將之前分散在多部法律法規(guī)中的疫苗管理規(guī)定進行整合，按照全生命周期管理的要求，對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種全鏈條作出全面系統(tǒng)的規(guī)定。該法堅持問題導向，對疫苗產(chǎn)品實行最嚴格的監(jiān)管。與此同時，鼓勵疫苗研發(fā)創(chuàng)新也是《疫苗管理法》的一大亮點。
《疫苗管理法》提出支持疫苗基礎(chǔ)研究和應用研究，支持產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)化、規(guī)模化、集約化，支持新型疫苗的研制，其目的在于提升疫苗安全性、有效性、質(zhì)量可控性，實現(xiàn)疫苗行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
《疫苗管理法》在鼓勵疫苗上市許可持有人不斷加大研發(fā)資金投入、持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升質(zhì)量控制水平的同時，還鼓勵符合條件的醫(yī)療機構(gòu)、疾病預防控制機構(gòu)依法開展疫苗的臨床試驗。此外，《疫苗管理法》對疫苗審評審批也作出相關(guān)規(guī)定，其第十九條明確指出，對疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗，國務院藥品監(jiān)管部門應當予以優(yōu)先審評審批。
在鼓勵創(chuàng)新的同時，《疫苗管理法》對疫苗注冊工作也提出明確要求。例如，開展疫苗臨床試驗需經(jīng)審批；在中國境內(nèi)上市的疫苗，應取得藥品注冊證書，并且提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)資料和樣品。《疫苗管理法》在法律層面明確上述要求，是為了從源頭上保證疫苗質(zhì)量。相應的，對提供虛假數(shù)據(jù)資料和樣品、騙取藥品證明文件的，《疫苗管理法》也設置了嚴厲的法律責任，不僅對單位進行處罰，更是貫徹了“處罰到人”的要求。
除上述要求外，《疫苗管理法》還強調(diào)疫苗全生命周期管理，不僅對疫苗研制、生產(chǎn)建立了相關(guān)制度，同時對后續(xù)的上市后研究、工藝變更、落后品種淘汰等都作出相應制度安排。
配合《疫苗管理法》的宣傳貫徹，下一步國家藥監(jiān)局將完善藥品注冊相關(guān)配套制度文件，進一步優(yōu)化審評審批流程，細化疫苗工藝變更要求，完善相關(guān)技術(shù)指南體系，配合相關(guān)部門落實支持創(chuàng)新等改革措施，共同促進行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，守護人民群眾用藥安全。
（作者系國家藥監(jiān)局藥品注冊管理司副巡視員）
