11月25日，國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公布了關(guān)于海南眾森生物科技有限公司（以下簡稱：海南眾森生物）停產(chǎn)整改的通告。通告稱該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定，同時該企業(yè)已對質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。
天眼查信息顯示，海南眾森生物成立于2012年8月，法定代表人王振宇，注冊資本1200萬元。股東分別是王衛(wèi)東（持股90%）和王輝人（持股10%）。該公司2018年度報告顯示該公司從業(yè)人數(shù)為67人。經(jīng)營范圍為生物技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)咨詢、化工原料（危險品除外）、衛(wèi)生用品、日用百貨、中藥材的銷售，醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售。
海南眾森生物在其官方網(wǎng)站中介紹，該公司主要從事生物技術(shù)開發(fā)、醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料及制品、消毒產(chǎn)品等的科研、開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。目前該公司產(chǎn)品主要包含導(dǎo)管維護、手術(shù)耗材、創(chuàng)面護理、醫(yī)美產(chǎn)品等。具體包括：眾徠寧（導(dǎo)管沖洗器）、眾徠康（導(dǎo)管封管器）、術(shù)畢寧（多糖止血修復(fù)生物膠液）、術(shù)畢舒（生物膠體液）、眾森麗寧（一次性使用負壓封閉引流材料）、術(shù)安源（微負壓超吸收傷口敷料）等，已廣泛應(yīng)用于國內(nèi)各大醫(yī)院 。
此次國家藥監(jiān)局發(fā)布通告中的問題也主要集中在該企業(yè)生產(chǎn)的導(dǎo)管封管器（商品名“眾徠康”），該醫(yī)療器械主要用于沖洗封閉導(dǎo)管管路末端（僅限一次性使用）。
據(jù)海南眾森生物介紹，導(dǎo)管封管器經(jīng)過終端滅菌，顯著降低了手工配制封管液帶來的風(fēng)險。該產(chǎn)品有6個特點：1.降低導(dǎo)管血栓發(fā)生率，延長導(dǎo)管使用期限； 2.終端滅菌，顯著減少導(dǎo)管相關(guān)血流感染； 3.不會導(dǎo)致出血傾向和凝血功能異常等并發(fā)癥； 4.高危出血風(fēng)險患者的合理選擇； 5.無針連接，提高醫(yī)護安全； 6.減少配制步驟，顯著提高護理效率。
記者查詢國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，海南眾森生物的導(dǎo)管封管器2015年9月29日獲得批準，審批部門為海南省食品藥品監(jiān)督管理局，有效期至2020年9月28日。
但是在國家藥監(jiān)局對海南眾森生物的飛行檢查中發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)為糾正導(dǎo)管封管器滅菌后白帽松動問題，增加的滅菌后擰帽工藝，未包含在導(dǎo)管封管器作業(yè)指導(dǎo)書（ZSSW/SOP- DGFGQ-09）中。企業(yè)對滅菌后白帽松動造成的產(chǎn)品密封性破壞、染菌等風(fēng)險未進行分析驗證。國家藥監(jiān)局認為該操作不符合相應(yīng)規(guī)范中的企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書，明確關(guān)鍵工序和特殊過程的要求。
同時，在國家藥監(jiān)局在檢查中還發(fā)現(xiàn)該企業(yè)生產(chǎn)導(dǎo)管封管器的配液灌裝管道中的配液罐藥液過濾器和中儲罐藥液過濾器，未進行使用前后的完整性檢測或驗證。未對灌裝（擰蓋）工藝使用的FSS70注射器液體灌裝膠塞封口機的控制參數(shù)進行確認。這也不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容的要求。
此外，企業(yè)設(shè)備方面也被國家藥監(jiān)局認定存在缺陷，海南眾森生物的空氣凈化系統(tǒng)非生產(chǎn)期間停機，再次生產(chǎn)開啟空氣凈化系統(tǒng)后，未進行必要的測試或驗證。
根據(jù)國家藥監(jiān)局通報，目前已責(zé)成海南省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴肅處理；責(zé)成海南省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
按照國家藥監(jiān)局要求，該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)海南省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
