12月28日，藥械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)品種啟動(dòng)會(huì)在北京召開(kāi)。海南省藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)同志首先宣讀了首批3個(gè)藥品和第二批11個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)展試點(diǎn)的有關(guān)批復(fù)文件。
據(jù)了解，2019年10月，海南啟動(dòng)了首批臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)產(chǎn)品的遴選，首批3個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品入選。此次公布的新一批臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種中，首次納入了藥品品種，且醫(yī)療器械產(chǎn)品種類更多。臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)試點(diǎn)品種和范圍進(jìn)一步擴(kuò)大，將為深入推進(jìn)國(guó)家藥品審評(píng)審批制度改革，提速全球創(chuàng)新藥械在我國(guó)的可及性提供更多“海南經(jīng)驗(yàn)”。
海南省藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)人李治平介紹，真實(shí)世界證據(jù)支持審評(píng)決策是科學(xué)監(jiān)管的創(chuàng)新手段，也是目前世界范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管新學(xué)科。下一步，海南省藥監(jiān)局將在國(guó)家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，繼續(xù)加大研究范圍和力度，與樂(lè)城先行區(qū)管理局合力為真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作搭建平臺(tái)，充分利用監(jiān)管科學(xué)研究基地，與學(xué)術(shù)界、醫(yī)藥界等各方一起把真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究推向新的高度，更好地滿足人民群眾用藥用械需求。
“海南臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作的開(kāi)展，有助于進(jìn)一步推動(dòng)國(guó)際先進(jìn)藥械產(chǎn)品加快進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，為國(guó)內(nèi)患者用藥用械提供更多選擇，也讓更多中國(guó)患者受益于創(chuàng)新藥品與醫(yī)療器械。”李治平說(shuō)。
樂(lè)城先行區(qū)管理局局長(zhǎng)顧剛表示，此次同步開(kāi)展14個(gè)品種的試點(diǎn)工作，是國(guó)家藥監(jiān)局支持海南自貿(mào)港建設(shè)的重要舉措，更是多部門合作制推動(dòng)制度集成創(chuàng)新，“解放思想、大膽創(chuàng)新、敢闖敢試”的生動(dòng)體現(xiàn)。相信此次試點(diǎn)將進(jìn)一步在利用真實(shí)世界數(shù)據(jù)作為輔助證據(jù)、推動(dòng)國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市方面取得新突破。
啟動(dòng)會(huì)結(jié)束后，藥品分組會(huì)議和器械分組會(huì)議同步進(jìn)行，試點(diǎn)品種相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)分別就工作準(zhǔn)備、方案設(shè)計(jì)、下一步規(guī)劃等情況進(jìn)行介紹，國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)司室及相關(guān)直屬單位、海南省藥監(jiān)局、行業(yè)專家以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)代表與試點(diǎn)品種企業(yè)進(jìn)行了面對(duì)面的溝通交流。
