12月28日，藥械臨床真實世界數(shù)據(jù)試點品種啟動會在北京召開。海南省藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)同志首先宣讀了首批3個藥品和第二批11個醫(yī)療器械產(chǎn)品開展試點的有關(guān)批復(fù)文件。
據(jù)了解，2019年10月，海南啟動了首批臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點產(chǎn)品的遴選，首批3個醫(yī)療器械產(chǎn)品入選。此次公布的新一批臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點品種中，首次納入了藥品品種，且醫(yī)療器械產(chǎn)品種類更多。臨床真實世界數(shù)據(jù)試點品種和范圍進一步擴大，將為深入推進國家藥品審評審批制度改革，提速全球創(chuàng)新藥械在我國的可及性提供更多“海南經(jīng)驗”。
海南省藥監(jiān)局主要負責(zé)人李治平介紹，真實世界證據(jù)支持審評決策是科學(xué)監(jiān)管的創(chuàng)新手段，也是目前世界范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管新學(xué)科。下一步，海南省藥監(jiān)局將在國家藥監(jiān)局的指導(dǎo)下，繼續(xù)加大研究范圍和力度，與樂城先行區(qū)管理局合力為真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作搭建平臺，充分利用監(jiān)管科學(xué)研究基地，與學(xué)術(shù)界、醫(yī)藥界等各方一起把真實世界數(shù)據(jù)研究推向新的高度，更好地滿足人民群眾用藥用械需求。
“海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點工作的開展，有助于進一步推動國際先進藥械產(chǎn)品加快進入中國市場，為國內(nèi)患者用藥用械提供更多選擇，也讓更多中國患者受益于創(chuàng)新藥品與醫(yī)療器械。”李治平說。
樂城先行區(qū)管理局局長顧剛表示，此次同步開展14個品種的試點工作，是國家藥監(jiān)局支持海南自貿(mào)港建設(shè)的重要舉措，更是多部門合作制推動制度集成創(chuàng)新，“解放思想、大膽創(chuàng)新、敢闖敢試”的生動體現(xiàn)。相信此次試點將進一步在利用真實世界數(shù)據(jù)作為輔助證據(jù)、推動國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品上市方面取得新突破。
啟動會結(jié)束后，藥品分組會議和器械分組會議同步進行，試點品種相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)分別就工作準備、方案設(shè)計、下一步規(guī)劃等情況進行介紹，國家藥監(jiān)局有關(guān)司室及相關(guān)直屬單位、海南省藥監(jiān)局、行業(yè)專家以及醫(yī)療機構(gòu)代表與試點品種企業(yè)進行了面對面的溝通交流。
