中新網(wǎng)蘭州5月31日電 (記者 崔琳 李亞龍)“很多人都知道蘭州有一碗面，一條河，一本書，這一面一河一書全面涵蓋了蘭州‘文化符號’；而我今天要向大家講述，蘭州還有‘一枚瓣’，這便是由我們公司生產的國產心臟瓣膜。”蘭州蘭飛醫(yī)療器械有限公司總經理李秉恒日前接受中新網(wǎng)記者采訪表示。

恰逢蘭州高新區(qū)成立30周年，中新網(wǎng)記者走訪園區(qū)重點企業(yè)蘭州蘭飛醫(yī)療器械有限公司了解到，自1985年起，該公司就利用軍工優(yōu)勢聯(lián)合第二軍醫(yī)大學上海長海醫(yī)院共同研制、生產人工機械心臟瓣膜，經過三十多年的不斷努力與創(chuàng)新，成功研制生產了標準型(CL-I)、單柱型(CL-Ⅱ)短柱型(CL-III)、全炭雙葉型(CL-Ⅴ)人工機械心臟瓣膜。目前，標準型、短柱型瓣膜產品已在全國300多家醫(yī)院臨床應用60000多只，并出口日本，獲得日本厚生省認證。

“如果人的心臟瓣膜不能正常工作，輕則導致日常活動和工作能力喪失，重則造成死亡。”記者采訪獲悉，人工機械心臟瓣膜是一種采用新型生物材料和科學合理結構制造而成的植入人體的三類醫(yī)用器件，屬高科技人工臟器產品，用于置換人體內發(fā)生病變的心臟瓣膜，幫助心臟瓣膜病患者重建血液循環(huán)功能，恢復健康。

李秉恒告訴記者，目前，國際上能夠生產人工機械心臟瓣膜的國家只有三個，分別為：美國(3家公司)、意大利(1家公司)、中國(2家公司：蘭州蘭飛醫(yī)療和北京思達)。各國臨床使用的瓣膜以美國瓣膜為主，占比在85%以上，其次是意大利瓣膜，中國瓣膜市場占有率微乎其微。

截至目前，蘭飛雙葉瓣型號臨床試驗和已有的近4000多例病人置換后的隨訪數(shù)據(jù)都非常好，其性能與國外瓣膜相當，并且個別數(shù)據(jù)還優(yōu)于進口瓣，但國產瓣膜目前只占據(jù)換瓣手術量的2%以下，導致企業(yè)在開拓市場和產品研發(fā)過程中現(xiàn)金流并不充足，即使愿意多付利息也很難找到合適的融資渠道。

“醫(yī)生和患者的使用習慣一旦形成就很不容易改變。”李秉恒表示，該公司致力于讓中國要有屬于自己的“心”，而人工機械心臟瓣膜屬于參與全球競爭的國產醫(yī)療器械稀缺資源，再難也得堅守。

他告訴記者，機械瓣的組成為瓣葉、瓣環(huán)和縫合環(huán)，瓣葉是最核心和最關鍵的部件，要求在人體正常生理條件下每年啟閉四千萬次，數(shù)十年內不能發(fā)生明顯的生物、化學、物理和機械性能改變以至影響其性能。而這一切依賴于瓣葉的制作工藝---低溫各向同性熱解碳的涂層技術。

為此，該公司潛心研究改進相關生產工藝，調研各種先進的生產設備，引進了先進的數(shù)控設備，與國內公司合作，共同設計、改良出擁有自主知識產權的熱解碳全穩(wěn)態(tài)涂層設備及控制軟件。

其中，熱解碳全穩(wěn)態(tài)涂層設備公司已申請相關專利，公司在專利技術的指導加持下逐步轉化生產，目前熱解碳涂層生產已達到95%以上的合格率，公司已完整擁有一條年產10000只人工機械心臟瓣膜的生產線，該項目屬國內首創(chuàng)。

李秉恒告訴記者，未來三年，醫(yī)療器械行業(yè)注定會是風險與機遇并存的三年。監(jiān)管趨嚴、政策助推產業(yè)升級、行業(yè)整合與集中化，這三大趨勢將是貫徹未來三年行業(yè)發(fā)展的主線，同時國家大力提倡國產醫(yī)療器械逐步替代進口醫(yī)療器械，所以蘭飛醫(yī)療公司將在蘭州西脈國際醫(yī)療公司的幫助與支持下，推廣國產人工機械心臟瓣膜產品，參加各類國內外醫(yī)療器械展會、心血管專項論壇研討會，用實力說服全國各大醫(yī)院，并抓住現(xiàn)有國產器械替代趨勢，不斷開拓市場。

他說，目前產品技術改進及推廣舉措都需要大量資金支持，所以公司也在積極申報政府各個項目口的項目支持政策，以及尋找投融資機會。

對于國產“一枚瓣”，公司技術骨干張慶蘭有著特殊的情感。她告訴記者，1988年參加工作的她，一直從事瓣葉安裝。起初，這個環(huán)節(jié)是純手工活，需要足夠的耐心與技巧，她便帶領著徒弟們不眠不休，通過千萬次“錘煉”，最終實現(xiàn)了左右手大拇指、食指配合精準安裝。

記得有一年，張慶蘭因為心臟疾病入院接受手術，她告訴醫(yī)生一定要治好她，因為還有更多人等待著她去救治。眼下，看著公司已成熟掌握人工機械心臟瓣膜瓣架和瓣片基體加工、熱解碳涂層、研磨削、數(shù)控電加工、研磨拋光、清洗、縫環(huán)、滅菌及性能檢測等工藝技術，并摸索出一套完整的工藝技術流程，采用涂層、數(shù)控加工和滾拋等技術使產品的材料、尺寸精度、表面質量均達到并超過國標《心血管植入物人工心臟瓣膜》所確定的所有性能指標，她堅信，未來國產瓣膜一定能夠惠及更多患者，擁有自己的一席之地。(完)