醫(yī)院購買無證試劑 涉及北京、上海、南京等多家醫(yī)院。近日，有業(yè)內(nèi)人士向記者反映有醫(yī)院購買無證試劑。賽默飛世爾科技(中國)有限公司(以下簡稱“賽默飛公司”)出售的一批未經(jīng)注冊的體外診斷試劑被用于臨床診斷，北京、上海、南京等多家醫(yī)療與研究機構(gòu)均有涉及醫(yī)院購買無證試劑這一事件。
根據(jù)國家有關規(guī)定，體外過敏原試劑如未取得醫(yī)療器械注冊證書就只能作為科研試劑，不能發(fā)診斷報告，結(jié)果僅供醫(yī)生參考。“有證就可以作為診斷，沒證就是科研，”一位業(yè)內(nèi)人士說。這種試劑為何多年來能“無證裸奔”呢？記者在梳理近十年對體外診斷試劑注冊管理的相關條款時發(fā)現(xiàn)了端倪。
國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月通過的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械[2007]229號）第十五條規(guī)定，“僅用于研究、不用于臨床診斷的產(chǎn)品不需要申請注冊，但其說明書及包裝標簽上必須注明“僅供研究、不用于臨床診斷”的字樣”。這等于在當時為未注冊的試劑留下了一道“口子”。直到2014年6月，這一條才從新修訂的《體外診斷試劑注冊管理辦法》中被刪去。
在此7年間，有生產(chǎn)企業(yè)利用該條規(guī)定，所生產(chǎn)的體外診斷試劑并未注冊，且僅在包裝盒上標示“僅供研究、不用于臨床診斷”字樣。這種不完全合規(guī)的試劑以“科研”名義被銷售給二級甚至三級醫(yī)療機構(gòu)，進而用于臨床診斷。
2014年3月13日，國家總局《關于印發(fā)醫(yī)療器械“五整治”專項行動方案的通知》明確了使用無證產(chǎn)品的處罰依據(jù)。針對醫(yī)療機構(gòu)使用無證體外診斷試劑的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條進行處罰，并通報同級衛(wèi)生主管部門。
安徽省食藥監(jiān)局新聞辦主任孫斌園曾公開表示，只有經(jīng)過嚴格的臨床試驗和國家食藥監(jiān)總局的技術審評，確認其安全有效后，這些試劑才能取得醫(yī)療器械注冊證并上市流通。
企業(yè)為何不申請證書？
依據(jù)現(xiàn)行的《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，境內(nèi)第三類和進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊審批包括受理、技術審評、行政審批和批件制作四個環(huán)節(jié)，且均由國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關部門負責。
既然已有申請注冊的機制，為什么遲遲不去申請證書呢？
一位業(yè)內(nèi)人士稱，申請證書所需的時間和金錢成本巨大。“每一種過敏原都要拿到注冊證，市場沒有這么大的需求，成本超出了收益，這也是賽默飛沒有去注冊的原因。”質(zhì)量是根本，但推廣靠的還是經(jīng)濟利益。
